Livdelzi（通用名：seladelpar，中文名：司拉德帕）是由吉利德科学公司开发的一款口服药，主要用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的二线。以下是其核心信息：
一、作用机制与药理特性
靶点：选择性过氧化物酶体增殖物活化受体δ（PPARδ）激动剂。
功能：通过PPARδ受体，调节胆汁酸合成、炎症和纤维化相关基因表达，抑制关键酶CYP7A1，减轻胆汁淤积、瘙痒及肝损伤。
给药式：每日一次口服10mg胶囊，随餐或空腹均可。
二、适应症与适用人群
联合疗效：与熊去氧胆酸（UDCA）联用，用于UDCA单药应答不足的成人PBC患者（ALP持续>1.5×ULN）。
单药疗效：用于无法耐受UDCA的成人PBC患者。
限制：禁用于失代偿性肝硬化患者（如腹水、肝性脑病）。
三、关键临床疗效（基于Ⅲ期RESPONSE试验）
生化应答率：62%患者达到复合终点（安慰剂组20%）。
ALP正常化：25%患者ALP水平恢复正常（安慰剂组0%）。
瘙痒改善：显著减轻中重度瘙痒症状（第6个月统计学显著）。
四、监管批准与上市情况
美国FDA：2024年8月加速批准（商品名Livdelzi）。
欧盟EMA：2025年2月有条件批准。
中国及其他地区：尚未检索到明确获批记录（截至2025年3月）。
注：加速批准需后续验证性试验（如AFFIRM研究）确认长期临床获益。
五、重要安全警告
肝毒性风险：禁用或慎用于肝功能失代偿患者。
药相互作用：需与胆汁酸螯合剂间隔至少4小时服用。
常见副作用：肝转氨酶升高、肌酸激酶升高（停药后可逆）。
六、研发与商业背景
收购历程：吉利德于2024年斥资43亿美元收购CymaBay Therapeutics获得该药。
临床意义：实现ALP正常化且改善瘙痒的PBC疗法，填补UDCA疗效失败患者的未满足需求。
Livdelzi的上市标志着PBC疗效的重要进展，但其长期疗效仍需持续验证。患者需严格遵循医嘱评估适用性。
