商丘哪有代办医疗器械资质的、{航之源财务}

医疗器械三类经营许可证所需资料：

1. 营业执照，组织机构码证原件

2.公司章程
3.法定表人、企业负责人、质量管理人、验收员、售后fu务员，采购，仓储，养护等10个人的证，学历证书要求医学类或者药学类相关学历

4.产证复印件，东证复印件

5.房屋租赁证原件，房屋租赁合同原件

6.软件

7.经营面积和仓库面积均大于50平

8.经营范围类目

9.公章

医疗器械行政许可条件具体事项

1、企业法定表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后fu务的能力。

变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》需提供材料目录

（一）变更许可事项

1、变更质量管理人应当提交：

（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)；

（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；

（3）《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件；