人体试用试验安全性评价

1 原则
化妆品人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采
取必要的医学防护措施，{zd0}程度地保护受试者的利益。
2 范围
人体试验安全性评价适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的特殊用途化妆品，目前包
括jm类、mr类、育发类及脱毛类化妆品。
3 试验目的
主要检测受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。
4 受试者的选择
4.1 选择18~60岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。
4.2 不能选择有下列情况者作为受试者：
4.2.1 近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者。
4.2.2 近两个月内受试部位应用任何kyyw者。
4.2.3 受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者。
4.2.4 胰岛素依赖性糖尿病患者。
4.2.5 正在接受zl的xc或其它慢性呼吸系统疾病患者。
4.2.6 在近6个月内接受ka化疗者。
4.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。
4.2.8 哺乳期或妊娠妇女。
4.2.9 双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者。
4.2.10 在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判
定者。
4.2.11 参加其它的临床试验者。
4.2.12 体质高度敏感者。
4.2.13 非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
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5 皮肤反应分级标准
见表1。
表1 人体试用试验皮肤不良反应分级标准
皮肤不良反应 分级
无反应 0
微弱红斑 1
红斑、浸润，qz 2
红斑、水肿、qz、水疱 3
红斑、水肿、大疱 4
6 试验方法
6.1 育发类产品
按受试者入选标准选择脱发患者30例以上，按照化妆品产品标签注明的使用特点和方法
让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者皮肤反应，按表1皮肤不良反应
分级标准记录结果，试用时间不得少于4周。
6.2 jm类产品
按受试者入选标准选择单纯性肥胖者30例以上，按照化妆品产品标签注明的使用特点和
方法让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如厌
食、腹泻或乏力等，观察涂抹样品部位皮肤反应，按表1皮肤不良反应分级标准记录结果，
试用时间不得少于4周。
6.3 mr类产品
按受试者入选标准选择正常女性受试者30例以上，按照化妆品产品标签注明的使用特点
和方法让受试者直接使用受试产品。每周1次观察或电话随访受试者有无全身性不良反应如
恶心、乏力、月经紊乱及其它不适等，观察涂抹样品部位皮肤反应，按表1皮肤不良反应分
级标准记录结果。试用时间不得少于4周。
6.4 脱毛类产品
按受试者入选标准选择符合要求的志愿受试者30例以上，按照化妆品产品标签注明的使
用特点和方法让受试者直接使用受试产品。试用后由