洛利昔珠单抗Rystiggo(rozanolixizumab)

【规格】

单剂量小瓶，280mg/2mL (140mg/mL)。

【贮藏】

将小瓶冷藏在2℃至8℃的原纸箱中，不要冻结，不要摇晃。

【推荐剂量】

推荐接种疫苗

因为Rystiggo会导致IgG水平短暂降低，所以在Rystiggo治期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗免疫。在开始新的Rystiggo周期之前，根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种。

【禁忌症】

无相关信息。

【不良反应】

Rystiggo的副作用包括：感染、无菌性脑膜炎、过敏反应。

【在特殊人群中使用】

1、妊娠

关于孕妇使用Rystiggo告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药相关风险的数据有限。孕猴服用大于临床剂量的Rystiggo，在无母体毒性的情况下，观察到胚胎死亡增加、体重减轻和免疫功能受损。

2、哺乳期

没有关于母乳中是否存在rozanolixizumab-noli、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rystiggo的临床需求以及Rystiggo或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

3、儿科用药

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

Rystiggo的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

【一般描述】

新生期Fc受体阻断剂rozanolizumab-noli是一种重组人源化IgG4P单克隆抗体，在基因工程中国仓鼠卵巢DG44细胞系中表达。rozanolizumab-noli的分子量大约为148kDa。

Rystiggo(rozanolizumab-noli)注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅棕黄色的溶液，用于皮下输注，浓度为140mg/mL。每个2mL单剂量小瓶含有280mg rozanolizumab-noli、组氨酸(2.10mg)、L-组氨酸盐酸盐一水合物(9.74mg)、脯氨酸(57.56mg)、聚山梨醇酯80 (0.60mg)和注射用水。

【作用机制】

rozanolizumab-noli是一种人源化IgG4单克隆抗体，与新生儿Fc受体(FcRn)结合，导致循环IgG减少。