美达灌装机械,气雾剂,半自动气雾剂灌装机

模拟类型及频次：无菌模拟试验方案中应明确规定固有干预、纠正性干预（如维修、故障停机、设备调试）的频次、类型及复杂程度。如模拟试验用于评估一定阶段的日常生产无菌保证水平，干预应尽量与实际的生产工艺一致。对于生产线存在多种相似的组合时，可采用最差条件的组合以表其他相似的组合。通常，固有干预及经常发生的纠正性干预应在每次模拟中都实施，偶发性的干预可周期性地模拟。对难以预测的设备故障或偶发性干预，如无菌生产过程意外暂停或重启、无菌状态下设备、设施偶发故障排除等，应在模拟试验方案中设计与此类操作相关的所有干预。模拟试验应设计并实施足够多的纠正性干预，干预频次的设计应虑生产过程按比例覆盖模拟试验的全过程，用以支持实际的无菌产品的评价。

无菌生产工艺中人员及人员活动是大的微生物污染源，因此，本指南中的干预是指由操作人员按照相关规定参与与无菌工艺生产有关的所有操作活动。干预可分为固有的干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，设备安装等； 纠正性干预则是指对无菌生产过程的纠正或调整，如生产过程中qc破碎的瓶子，排除卡住的胶塞，更换部件、设备故障排除等。

一条灌装线上有多种规格容器时，应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择小和/或大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。当使用特定的容器/胶塞组合存在特别的操作问题，如卡瓶、卡塞，即增加干预的情况，建议单独对其进行工艺模拟验证。通常采用透明的容器替不透明或棕色的容器模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。