{航之源财务}(多图)|信阳医疗器械资质代办公司

什么是医疗器械经营性许可证？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市相关单位药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市相关单位药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；

2、食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料；

3、网上材料审核通过后，yjj预约并察看经营场地；

4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；

5、办理营业执照

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料

根据《医疗器械注册管理办法》

第九条　一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市有关单位食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当bao括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。