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干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有的干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，设备安装等；纠正性干预则是指对无菌生产过程的纠正或调整，如生产过程中qc破碎的瓶子，排除卡住的胶塞，更换部件、设备故障排除、手工加塞等。应对无菌生产过程中各种允许的干预活动进行文件化管理，明确规定正常生产中允许的干预活动。模拟试验中干预设计应与实际的生产活动保持一致，模拟试验不应挑战不合理的干预，以证明其合理性。在模拟试验方案中应制定干预清单和实施计划，模拟试验时逐一实施并记录。

促生长能力试验使用的菌种bao括：白色nzj（CMCC98001）、黑曲霉（CMCC98003）、枯草芽孢杆菌（CMCC63501）、金黄色葡萄球菌（CMCC26003）、铜绿jc胞菌（CMCC10104）和生孢梭菌（CMCC64941）等。除标准菌株之外，还应虑加入环境和无菌检查中发现的典型微生物。促生长试验接种量应不大于100CFU，按照中国药典要求培养，以证明培养基能够支持微生物的生长。

无菌粉末产品及特殊剂型产品，如悬浊液、软膏/乳膏/乳液/凝胶等，在无菌工艺模拟试验中会使用其它模拟介质，如安慰剂、赋形剂等。应根据剂型特点、生产工艺及设备选择适当的模拟介质。模拟介质的流动性应类似于被模拟产品，易于进行灌装/分装等工艺操作。模拟介质还应具有易于mj，无抑菌性，易溶解等特性。常用模拟介质有聚乙二醇、乳糖、甘露醇、氯化钠、凡士林等。模拟介质的mj过程应经验证并提供相关报告，其内容bao括mj方式对模拟介质特性有无不良影响，mj后的无菌性。模拟介质的bao装形式应与被模拟物的bao装形式一致。