医疗器械包装运输测试

ASTM D4169-2022是一个关于运输包装件的检测规程的标准。ASTM是美国材料协会组织，该标准也是由这个组织命名和编写的。最新版本是2022年发布的，旨在通过实验室专业的设备，严格按照标准执行，进而评估运输包装件在不同的运输形式和包装形式后，在各种分配周期所遇到的一系列危害性因素。

这个标准模拟实际运输包装形式能否很好地防护产品，从而推导出客户在收到产品时能否完好无损。在医疗器械行业中，ASTM D4169被广泛使用，因为它是FDA认可的共识标准。

ASTMD4169-2022 常见的危险因素   选择流通周期  样品状态调节    

样品宜在标准大气条件下进行试验。并补偿任何气候条件产生的影响。除非认为其他温度和相对湿度条件更恰当，否则应将运输单元置于ASTM D4332规定的(23±1)℃，(50±2)%相对湿度的标准大气下进行状态调节。对所有的保证水平宜采用相同的大气条件。建议采用72h的状态调节期，或足以使产品和包装的所有部分都达到平衡的时间。宜尽可能在状态调节大气条件下进行试验，如果不能，从状态调节环境中取出样品后应尽早进行试验。如果需要，在试验方案进行中将运输单元重新进行状态调节。

进程-人工搬运    
人工搬运试验用于单个容器、小包裹和任何能手工搬运的重量不超过90kg 的运输容器的性能试验 进程-运载堆码    用来测定运输单元承受运输中压缩载荷的能力。 进程-无约束振动     
确定运输单元在散装或无约束运输中抗重复振动的能力。试验水平和试验方法中考虑了重复振动的振幅、方向和持续时间 。进程-低气压试验      
提供包装后的产品经过某些运输模式运输时的压力降。本试验宜用于对低气压环境敏感的产品和包装，如密封的不透气软包装、液体容器，或因其包装形式而使低气压环境会对其产生不利影响的透气性包装。当运输单元中含透气性材料的初包装时，可不进行次试验。运载振动      
测定运输过程中运输单元承受垂直振动环境产生的动态压缩力的能力。集中冲击      
评价包装抗运输和搬运过程中发生的外源性集中冲击的能力。这些冲击可以是在装载车辆中或装卸中、传送带传送中邻近货物彼此碰撞引起的。该试验适用于较轻的单瓦楞纸包装及塑料薄膜包裹的包装容器。