办理医疗器械CE认证的基本流程郑州医疗器械CE认证机构事事通

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河南事事通企业管理咨询有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商最为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。

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医疗器械CE认证是一种安全认证标志，是安全合格标志而非质量合格标志。被视为制造商打开并进入欧洲市场的{dy}步。那么您知道CE认证的基本流程是什么吗？事事通为您总结了简单流程：
1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志
如果您需要帮助，详细的内容可以一对一咨询我们工作人员。河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供CE认证、注册等服务，欢迎咨询合作！

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