在对湿热mj器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?
答:一般来说,空载热分布的冷点应该是在确定的位置周围,否则就可能是设备、压力、空气置换不wq、蒸汽质量等原因引起。
高压蒸气mj,用高温加高压mj,不仅可杀死一般的xj、zj等微生物,对芽胞、孢子也有杀灭效果,是最可靠、应用最普遍的物理mj法。主要用于能耐高温的物品,如培养基、金属器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡胶及一些yw的mj。
实际上,在进行mj工艺选择研究过程中就应该进行不同mj条件下样品质量变化的研究,选择mj工艺的过程也是平衡无菌保证水平和(样品质量)理化指标的过程,在产品有临床需求的情况下,mj工艺的选择应以其自身能达到的较高无菌保证水平为原则。对国外上市的粉针剂,国内申报时也应对其采用粉针剂型进行研究,如主药确系对热、对水分不稳定,则可以采用与国外相同的粉针剂;如果主药不是对热、对水分不稳定,则应根据主药的性质选择无菌保证水平高的剂型。
mj器开关门注意事项:
1.关门时检查门密封条是否有突出,若有要把密封条按回密封槽内,同时检查有无异物影响关门,若有先清理完毕后再关门。
2.关门时,一定要推紧门后再按关门按钮,等到门齿牙落下后方可松开手,持续按住关门按钮一直到门关到位。
3.开门时一定要确认内室蒸汽已排尽,mj器内室压力为0 MPa时才能开门。