{航之源财务}(多图),商丘医疗器械经营性许可证代办

我们要如何区分第二类、三类医疗企业经营许可牌照，二者之间有哪些相同点和不同点？

国家对医疗器械实行分类管理。  

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

申请人提交材料目录

（一）拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供原件，经核对后退回）

（二）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（三）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件复印件；（软件经核对后退回）

（四） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、证明原件，经核对后退回）

办理三类医疗器械经营许可证所需准备材料

1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；

2、营业执照和组织机构码证复印件；

3、法定表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；

7、经营设施、设备目录；