GMP标准纯化水设备

》的质量标准，对纯化水制备装置、纯化水设备、纯化水设备工艺、纯化水水质标准做了一系统规范。其中2012年颁布的《中华人民共和国药典》规定“医用纯化水是指采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供制药用的水，通过纯化水设备装置制备的纯化水既要符合药典纯化水标准，又能符合GMP认证标准的纯化水设备。符合GMP认证标准的纯化水设备一般指应用于制药工业生产工艺用纯化水设备，比如医用大输液制剂生产中直接接触药品设备、器具洗涤用水、洗瓶、配料、包装材料的淋洗等工序的用水要采用纯化水，医院手术室清洗器械、透析机用水都采用纯化水，其中输液制剂要求的纯化水标准更加严格，对纯化水设备的制水工艺、xd工艺、流量、流速等都有严格的标准。