房山区代办医疗器械许可证有什么要求 哪家比较好

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二类医疗器械经营许可证申请：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

三类医疗器械经营许可证申请：
⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）；
⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件；
⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、byz或职称证书）复印件及个人简历；
⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、byz或职称证书）复印件及个人简历；
⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；
⒎申报材料真实性保证声明；
⒏管理制度。

医疗器械许可证办理要求目录：
　　(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平

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地址：北京市海淀区知春路108号豪景大厦b座2203室

开车：中关村大街海淀剧院往东南方向100米。(知春路108号)

地铁：10号线、4号线海淀黄庄站C口出，往东100米。

公交：乘611路、386路、307路、运通109路到海淀黄庄东路下车即

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秦嬷嬷带着人快步的离去，沈栋皱眉看向一旁的沈凝华，却看她神色宁静，丝毫看不出惊慌和气恼的神色。脑海中不禁回想起另外一个身影，那个女子同样如此，即便在生命的{zh1}一刻，她都带着浅淡的笑意，仿若活着和死亡对她来说没有任何区别……

只可惜，这个女儿命不好，若是今天死了，给她个风光的葬礼，也算是对得起她了。“回禀老爷夫人，奴婢带着人在西侧间搜出了这个箱子。”秦嬷嬷带着几个人抬着一个大箱子走过来。那箱子四四方方大约有半人高，箱盖密密实实的扣着，用一个巴掌大的锁头紧紧地锁着。

看到箱子，沈栋眼角狠命一跳，眼神恶狠狠地瞪着沈凝华：“打开!”“父亲，这箱子中是我的私人物品，虽然不是格外的贵重，但到底都是女儿家的东西，还是不要开的好。”沈凝华微微皱了皱眉，略显为难的说道。

大夫人责备的看着她：“凝华，这个时候你再推辞还有什么用，别再气你父亲了。老爷，都怪妾身，姐姐走的早，凝华应该是我来教导的。