医疗器械生产许可证咨询服务

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弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械领域，专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、GMP无菌净化车间设计构建与改造、医疗器械质量管理体系的建立等一站式医疗器械咨询及顾问服务。弗锐达市场覆盖华中、华东、华南及东南四大区域。弗锐达独有的一站式专家级顾问服务模式已与国内多家临床基地、高校、科研机构以及各个{gjj}火炬科创中心、地方政府生物医药园区等建立了战略联盟。经过九年的沉淀与积累，弗锐达不断完善与升级医疗器械市场前沿资讯数据的采集、分析与整合，在核心服务“医疗器械产品注册”与“医疗器械产品临床试验”之上，拓展为医疗器械品牌360°服务、医疗器械市场营销与策划、医疗器械科研成果产业转化、医疗器械领域投融资等多维服务于一体的全球医疗器械产业链整合和整体解决方案服务商。使命我们致力于帮助我们的客户了解医疗器械行业的发展动态，洞察市场，将产品快速、安全、有效的投放市场并与之接轨。价值观正直、深入、严谨、创新、共赢 QQ：2206460483 邮箱：freda @fredamd.com 网址：http://www.fredamd.com 全国服务热线：4006-09-1580 弗锐达医疗器械咨询－福建总公司地址: 福建省厦门市厦禾路668号海翼大厦B座703 弗锐达医疗器械咨询－江西分公司地址: 江西省南昌市洪都北大道396号青山湖香寓521室弗锐达医疗器械咨询－北京分公司地址: 北京市东三环长虹桥团结湖北口5号403室弗锐达医疗器械咨询－江苏分公司地址: 江苏省苏州市沧浪创业园202室

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依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办{dy}类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理{dy}类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给{dy}类医疗器械生产备案凭证。

同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。

1、一类医疗器械（IVDD）生产备案

弗锐达http://.机构将为您在国内成功办理{dy}类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关{dy}类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得{dy}类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。

2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证

1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；

2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；

3、各类产品技术文档编制及指导服务。

6、生产许可申办服务；

7、其他相关事项咨询服务。

弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。

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