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纠正措施
4.11.1 总则
实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体
系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。
注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工
作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
4.11.2 原因分析
纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始
注：原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不
明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样
品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。
4.11.3 纠正措施的选择和实施
需要采取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最
可能xc问题和防止问题再次发生的措施。
纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。
实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。
4.11.4 纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。
4.11.5 附加审核
当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑
时，实验室应尽快依据4.14条的规定对相关活动区域进行审核。
注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问
题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
4.12 预防措施
4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方
面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以
减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反
应。
注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果
以及能力验证结果在内的数据分析
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