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阻滞剂药用级CDE备案登记十六醇
阻滞剂药用级CDE备案登记十六醇

阻滞剂药用级CDE备案登记十六醇

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西安晋湘药用辅料有限公司
029-89543700
太奥广场
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西安晋湘药用辅料有限公司

西安晋湘药用辅料有限公司坐落于陕西省西安市莲湖区,是一家以经营国产药用辅料及进口药用辅料,消毒剂原料,化学试剂,食品添加剂等为主的综合运营公司。 初创于2010年,一直以来专注为生产研发客户提供需求品质对标的原辅料产品作为发展的目标和责任,目前已与国内多家实力药辅生产企业建立了长期稳定的产品供应链关系,并建立了售后技术支持体系。同时满足终端领域客户的要求。
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本品为以十六醇为主的固体醇混合物。含十六醇(C16H34O)不得少于95.0%。
  性状 本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,熔化后为透明的油状液体。
  本品在乙醇中易溶,在水中几乎不溶。
  熔点 本品的熔点(通则0612)为46~52℃。
  酸值 本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
  羟值 本品的羟值(通则0713)为220~240。
  碘值 取本品2.0g,加5ml,振摇使溶解,依法检查(通则0713),不大于1.5。
  皂化值 取本品10.0g,精密称定,依法检查(通则0713),不大于1.0。
  鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  检查 碱度 取本品3.0g,加无水乙醇25ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。
  乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加乙醇20ml,加热使溶解,放冷,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
  有关物质 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟20℃的速率升温至180℃,再以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为270℃,检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算,未知杂质总量不得过1.0%;其他脂肪醇和未知杂质总量不得过5.0%。
  炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  含量测定 照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验 以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
  测定法 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品适量,用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十六醇的含量,即得。
  类别 药用辅料,阻滞剂和基质等。
  贮藏 密闭保存。
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