药用辅料聚丙烯酸树脂Ⅱ有资质肠溶

【检查】黏度 取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。 
  酸度 取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
  残留单体 照高液相色谱法（通则0512）测定。
  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20：80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
  磷酸盐缓冲液 配制含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。
  对照品溶液 取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
  供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。
  测定法 分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。
  干燥失重 取本品，在110°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
  重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。
  砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量，使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
  【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
  【贮藏】密封，在30°C以下保存。