事事通元北京医疗器械临床试验：医疗器械法规对“临床试验” 与“评价” 的混淆

    事事通元北京医疗器械临床试验：“临床试验” 与“临床评价” 你是有也容易把它们概念弄混淆呢？事事通元这就帮您们分析一下。


    《医疗器械监督管理条例》 把需要对产品做符合性评价所提交的资料称为“临床试验资料”，相当于 GHTF符合性评价系统的“临床证据”， 《医疗器械注册管理办法》 第十六条“申请第二类、第三类医疗器械注册， 应当提交临床试验资料。”该“办法” 的附件 12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》 对所有的三类产品和大部分的二类产品， 都要求做临床试验。《医疗器械临床试验规定》 把试验分成“临床试用” 和“临床验证”， 而实际在执行中“临床试验” 和“临床验证” 没有本质的区别。

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