第二类医疗器械经营备案
一、备案的条件
从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后fu务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
关于经营范围企业人员说明：
(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业理、单品种理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（bao括10类）以上的企业。专业理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工qiguan类产品除外，此类产品执行专业理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营jiaomo接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
什么是医疗器械经营性许可证？
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市相关单位药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市相关单位药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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