信阳医疗器械资质办理需要多少钱,{航之源财务}

第二类医疗器械经营备案

一、备案的条件

从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后fu务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

我们要如何区分第二类、三类医疗企业经营许可牌照，二者之间有哪些相同点和不同点？

国家对医疗器械实行分类管理。  

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。  

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

备案材料的一般要求

1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；

2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；

3、备案材料的复印件应清晰完整；

4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

6、经办人授权证明；