信阳代办医疗器械资质要多少钱_{航之源财务}

在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料

申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构码证》复印件；（原件核对后退回）

（三） 公司章程；

（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供、原件，经核对后退回）

医疗资质办（bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理）的基本条件：

1 有营业执照；

2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；

3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；

4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

医疗器械的分类有哪些

医疗器械分为三类

   第yi类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

   第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

   第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

   生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。