信阳医疗器械资质代办需要什么资料_{航之源财务}(优质商家)

医疗器械的分类有哪些

医疗器械分为三类

   第yi类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

   第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

   第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

   生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。 　　医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

关于经营范围企业人员说明：

(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业理、单品种理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（bao括10类）以上的企业。专业理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工qiguan类产品除外，此类产品执行专业理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营jiaomo接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。

医疗器械经营许可证

受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，bao括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，bao括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；