备案材料的一般要求
1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；
2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；
3、备案材料的复印件应清晰完整；
4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、经办人授权证明；
医疗器械经营许可证
受理条件
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，bao括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，bao括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
申办医疗器械经营许可证要具备一下条件：
(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。关于仓库和和经营场地： 企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业理企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（bao括县）以下经营综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业理企业经营场所建筑面积不少于100平方米。单品种理企业经营场所建筑面积不少于60平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。
广告
