驻马店医疗器械资质代办费用,{航之源财务}(优质商家)

请医疗器械经营许可证时需要注意哪些问题

一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证

1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类）

2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类）

二、法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第九条、第十二条、第十三条、第二十四条款。

三、许可条件：

详细条件查看郑州市食品药品监督管理局网页下载专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》；

医疗资质办（bao括医疗器械二类资质办理和医疗器械三类资质办理）的基本条件：

1 有营业执照；

2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；

3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段；

4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；

6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

需要办理房屋租赁备案证明（房管局房屋租赁所办理）

关于经营范围企业人员说明：

(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业理、单品种理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（bao括10类）以上的企业。专业理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工qiguan类产品除外，此类产品执行专业理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营jiaomo接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。