洁净室实时在线监测系统SX-M ,尘埃粒子在线监测系统,
无尘车间粒子在线监测系统,药厂尘埃粒子在线监测系统,实验室粒子在线监测系统,
一、概述
生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使受到不良影响,甚至改变性能。危害质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是xj附着的载体,尘埃的多少往往标志着xj等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。
为了满足EC GMP,FDA对实现关键生产环节的洁净度及环境参数实时监测,SX-M实时环境监测系统创造性地提供了一个“Open”的界面,它不但能进行洁净度的实时监测,同时还能根据客户要求对无尘室内的其他环境参数(温湿度、压差、风速等)进行监测、报警,并能将数据集中或远距离传送显示,连续监测运行,自动制成报表,使生产和管理人员及时掌握生产条件变化,便于产品质量分析。
二、技术参数
目前洁净室级别分级的标准是 ISO 14644-1:1999(E),系统软件可以根据ISO的要求自动输出报告,计算UCL。执行标准如下:
ISO14644分级
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{zd0}允许浓度极限(颗粒数/m3)
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FS 209E
净化判定
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≥0.1μm
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≥0.2μm
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≥0.3μm
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≥0.5μm
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≥1.0μm
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≥5.0μm
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ISO1级
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10
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2
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ISO2级
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100
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24
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10
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4
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ISO3级
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1,000
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237
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102
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35
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8
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1级
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ISO4级
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10,000
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2,370
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1,020
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352
|
83
|
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10级
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ISO5级
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100,000
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23,700
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10,200
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3,520
|
832
|
29
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100级
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ISO6级
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1,000,000
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237,000
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102,000
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35,200
|
8,320
|
293
|
1,000级
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ISO7级
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352,000
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83,200
|
2,930
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10,000级
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ISO8级
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3,520,000
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832,000
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29,300
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100,000级
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35,200,000
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8,320,000
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293,000
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三、实时多点洁净环境监测系统主要实现功能
1.远程控制功能:
可在控制室通过计算机进行远程实时监控及设定报警、数据储存、报告编辑、打印输出等;
2.粒子监测功能:
通过3016P粒子计数器(0.5、5.0微米, 2.83升/分钟,内置真空泵)用以监测空气中的粒子数;
3.声光报警功能:
报警系统具有采样流量报警、通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警等多种报警功能,以声、光等方式进行报警提醒,以保证系统长期安全、稳定地运行;
4.流量监测功能:
监测每一台粒子监控设备的运行流量,并提供流量是否运行正常的状态,如设定点流量+/-10%时提供报警信息反馈;
5.连续监测功能:
在无菌环境中工作的粒子计数器可以24小时进行连续的监测工作,并内置流量监控;
6.浮游菌采样功能:
提供的采样流量可达28.3升/分钟。实现无菌灌装区内不干扰采样,外置取盘行动方案。
7.风速监测功能:
监测布置点位的实时风速数据;