郑州奥康医疗器械-专业医疗器械临床验证代理商

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郑州奥康药械技术有限公司

郑州奥康药械技术有限公司是一家专业从事国内外医疗器械注册、注册产品标准起草、临床试验代理、质量体系考核、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的申报咨询服务的公司。公司长期致力于中国 SFDA 、美国FDA 和欧盟的法规研究及产品注册认证服务。公司拥有一支熟悉医疗器械报批程序、深谙国家监督管理法律法规及政策的专业技术队伍。提供全方位支持的强大可靠的资深专家资源，以及一套经长期摸索完善成熟的运作体制。为客户提供qw的有关医疗器械注册注册的法律法规以及全过程的技术咨询服务,从而保证了注册工作的迅捷、优质。

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本企业有专业技术人员长期致力于医疗器械临床试验代理：临床试验项目策划、管理和实施；临床研究单位的筛选；临床方案的设计、修改、完善；研究者手册编写；病理报告表（CRFs）的设计制作；组织伦理委员会审查方案；研究单位合同谈判与签定；临床试验全程监查；临床数据搜集、审核、校对；临床总结报告撰写。已与多家企业开展合作，不乏高风险的三类医疗器械临床试验项目，服务受到多家申办者、医疗试验机构及审评专家的认可。

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