办理医疗器械许可证所需资料
1、 注册资金要求:100万以上;(如果医疗器械设备价值比较高,注册资金需要比较高)
办公地址要求:办公实用面积:80㎡,
仓库实用面积:40㎡
1)、要将办公分隔为:1个财务室、1个经理室、1个仓库;
2)、必须是套内使用面积,分别量出办公、仓库的长、宽尺度,画一份平面图;
2、经营场所的租赁合同原件、房产证复印件(房子为商业用途);
3、专业技术人员(大专毕业):1个质量管理员,验收员、维修员、仓储员、销售员各1人,并需提供身份证、byz书的复印件,做身体健康检查({zh0}是健康证),(身份证、byz作好扫描文件);
4、法人、企业负责人的身份证、(必须为本科临床医学by)byz复印件,法人、企业负责人、质量管理人的工作简历;(身份证、byz作好扫描文件)
5、办公室要有办公设备、空调;仓库要有空调、地台板、货架、抽风机(抽入、抽出);
6、从事相关医疗器械的类别:企业负责人应有医疗器械相关专业本科学历;质量管理人应达到临床医学专业本科学历或主治医师资格职称;
做二、三类:企业负责人应有医疗器械相关专业大专或以上学历;质量管理人应有医疗器械相关专业本科(含)以上学历 ;
7、安装“企业购销存信息管理系统”属于医药行业一定要有的系统软件;
8、企业名称核准通知书原件;
9、审批机关的工作人员会亲自上去公司检查场地、核对所有员工相关证件原件(包括byz原件、身份证原件、资格职称原件)及提问问题(我司会协助如何回答相关问题);
10、费用:16000元;工本费自付1500元左右;时间为:45个工作日;