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郑州奥康医疗器械-专业医疗器械临床试验代理

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朱先生(负责人)
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郑州奥康药械技术有限公司
037167371112
郑州高新技术开发区银屏路1号
zhugsiso@163.com
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郑州奥康药械技术有限公司

郑州奥康药械技术有限公司是一家专业从事国内外医疗器械注册、注册产品标准起草、临床试验代理、质量体系考核、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的申报咨询服务的公司。公司长期致力于中国 SFDA 、美国FDA 和欧盟的法规研究及产品注册认证服务。公司拥有一支熟悉医疗器械报批程序、深谙国家监督管理法律法规及政策的专业技术队伍。提供全方位支持的强大可靠的资深专家资源,以及一套经长期摸索完善成熟的运作体制。为客户提供qw的有关医疗器械注册注册的法律法规以及全过程的技术咨询服务,从而保证了注册工作的迅捷、优质。
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本企业有专业技术人员长期致力于医疗器械临床试验代理:临床试验项目策划、管理和实施;临床研究单位的筛选;临床方案的设计、修改、完善;研究者手册编写;病理报告表(CRFs)的设计制作;组织伦理委员会审查方案;研究单位合同谈判与签定;临床试验全程监查;临床数据搜集、审核、校对;临床总结报告撰写。已与多家企业开展合作,不乏高风险的三类医疗器械临床试验项目,服务受到多家申办者、医疗试验机构及审评专家的认可。
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