无锡ISO13485认证、宜兴ISO13485认证、常州ISO13485认证

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一、新标准是独立的标准，

　新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用

三、在0.2"过程方法"中，

四、新标准对删减的规定。

　五、保持有效性

六、强调法规要求，而不过分强调顾客要求。

七、新标准要求形成文件的程序、作业指导书

八、新标准作了许多专业性规定

　　。联系人：夏海飞电话：0510-80762123传真：0510-80193125 手机:013606152866地址: 江苏省无锡市崇安区江海东路248号Emai wxzhongao@ 网址:

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