广东省包装技术协会塑料包装专业委员会,代办药包材GMP注册证及净化车间装修。关于药包材GMP对物料管理的规定等注册的问题,咨询广东省包装技术协会塑料包装专业委员会!
物 料
{dy}条 药包材生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第二条 药包材生产所用的物料、应符合国家法定标准或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。采用进口原料应有口岸质量检验部门的检验报告。
第三条 药包材生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的标志,并按有关规定及时处理。
第五条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料。
第六条 物料应按规定的使用期限储存,无规定期限的,应制订复验周期,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第七条 药包材的标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放和使用,有专人保管、领用,其要求如下:
一、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
二、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签由专人负责计数销毁。
三、标签发放、使用、销毁应有记录。
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